Состав
Одна таблетка содержит: активное вещество: мифепристон - 0,05 г, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 0,0661 г, карбоксиметилкрахмал натрия - 0,0135 г, тальк - 0,00405 г, кальция стеарат - 0,00135 г.
Лекарственная форма
таблетки
Описание
Таблетки от светло-желтого цвета до светло-желтого сзеленоватым оттенком плоскоцилиндрической формы с фаской.
Фармакодинамика
Гинестрил - синтетическое стероидное антигестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).
Ключевую роль в патогенезе лейомиомы матки играют половые гормоны, особенно прогестерон. Применение мифепристона как блокатора прогестероновых рецепторов может способствовать как торможению роста опухоли, так и уменьшению размеров миоматозных узлов и матки.
Фармакокинетика
После приема внутрь максимальная концентрация достигается через 1,3 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69 %.
В плазме Гинестрил на 98 % связывается с белками: альбумином и кислым альфа1-гликопротеином.
После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро.
Период полувыведения составляет 18 часов.
Показания к применению
Лечение лейомиомы матки (размером до 12 недель беременности).
Противопоказания
Прием Гинестрила в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность. Лечение симптоматическое.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность и период лактации являются противопоказаниями к применению препарата.
Побочные действия
Нарушения менструального цикла, аменорея, дискомфорт и боль внизу живота, головная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, гипертермия, слабость, крапивница.
Взаимодействие
Следует избегать применения нестероидных противовоспалительных препаратов. При одновременном приеме с глюкокортикостероидами необходимо увеличить дозу последних.
Способ применения и дозы
Внутрь, в разовой дозе 50 мг Гинестрила (1 таблетка), однократно. Курс лечения - 3 месяца.
Передозировка
Прием Гинестрила в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность. Лечение симптоматическое.
Особые указания
Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении Гинестрил следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.
Форма выпуска
Таблетки 50 мг.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия249036, Калужская область, г. Обнинск, ул. Королева, д. 4
тел./факс: (48439) 6-47-41
Адрес места производства
Калужская область, г. Обнинск, Киевское шоссе, зд. 103, зд. 107